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养阴生血合剂临床疗效研究结果
[ 2008/1/11 ]

  养阴生血合剂是1999年经中华人民共和国卫生部批准放疗辅助治疗的新药,已全面上市,现从养阴生血合剂处方组成、毒理学、药理学及临床研究结果等方面进行简要的综述。
 
1 项目来源
 
  养阴生血合剂是中国中医研究院专家组在国家自然科学基金项目“中药抗辐射损伤研究”基础上开发的配合肿瘤放疗的国家级新药,已列入国家科技部火炬计划推广项目和国家中医药管理局科技成果推广项目。
 
2 养阴生血合剂处方组成与鉴别项目
 
  处方组成:地黄、黄芪、当归、玄参、川芎、麦冬、石斛。
  鉴别项目有当归、玄参和黄芪甲甙方法。黄芪甲甙的含量测定方法可行,样品室温1.5年,稳定性考察不低于8.6mg/50ml药液。质量稳定可靠,经含量测定完全合格。
 
3 药效学研究
 
  3.1养阴生血合剂整体水平试验
  3.1.1提高800cGy一次全身照射小鼠30天的存活率和600cGy小剂量多次照射小鼠60天的存活率
  3.1.2提高受照后动物超氧化物歧化酶的活性,降低过氧化脂质的含量
  3.2养阴生血合剂对受照后细胞活性功能的影响
  3.2.1防止150cGy照射后小鼠细胞微核的形成,促进500cGy照射后小鼠脾细胞非程序DNA的修复
  3.2.2保护600cGy照射后小鼠脾细胞产生的细胞介素(IL-2)
  3.2.3保护800cGy照射后小鼠4小时内淋巴细胞
的活性
  3.2.4增加750cGy照射小鼠外源性脾结节形成个数
  3.2.5升高800cGy照后小鼠外周血白细胞
  3.3对小鼠的保护作用 对瘤体无保护作用,能提高小鼠的生存率,保护脾脏、胸腺和血液细胞
 
 
4 毒理实验
 
  急毒试验:LD50测定未出现毒性。最大耐受量840g/kg,相当于人用的480倍,未见异常。
  长毒试验:大剂量120g生药/kg,相当于人用的68倍;中剂量80g生药/kg,相当于人用的46倍;小剂量40g生药/kg,相当于人用的23倍。给药90天,为临床用药时间的2-3倍。给药90天后和停药2周后分别进行了各项指标检测:与水对照组比较均无差异。说明养阴生血合剂无毒副作用,临床使用剂量安全。
 
5 临床试验
 
  根据卫生部药政局(92)ZL-44号批件精神,养阴生血合剂临床试验由中日友好医院作为组长单位,指定白求恩第三临床医院、吉林省肿瘤医院、吉林市第二人民医院共同进行。
  本实验共防治了404例不同部位肿瘤的放疗病人,其中养阴生血合剂组(观察组)304例,利血生组(对照组)100例。病例中为头颈部肿瘤114例,胸部肿瘤225例,腹部肿瘤65例。临床症状的减轻有效率观察组90.8%,对照组84.0%,显效率观察组35.2%,对照组19.0%;防止白细胞减少有效率90.0%,对照组81.0%;保护免疫细胞活性、提高超氧化物歧化酶的活性、降低过氧化脂质含量明显优于对照组。疗效可靠,治疗组304例病人,经统计服药过程中未见不良反应,表明无毒副作用。
 
6 小结
 
  养阴生血合剂为中药制剂具有滋阴清热、益气生血之作用。主治阴虚热盛、津液亏损、气血不足、倦怠无力的证候。适用于放射治疗后引起的口干咽燥、倦怠无力、食欲不振等症状。同时也适应于外邪所致的身体阴虚见上述证候者。

 
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